關於 BIGGO

產品涵蓋耳背式、耳內式、盒式等多種助聽器類型，滿足不同使用者的個人化需求。

BIGGO 產品線涵蓋耳背式助聽器（BTE）、耳內式助聽器（ITE）與盒式助聽器，可在各型號核定用途及說明書範圍內，用於輕度至中度氣導性聽力損失的聽力補償。

部分高階型號搭載16通道數位晶片，具備毫秒級降噪與回饋音抑制能力，支援 WDRC 寬動態範圍壓縮補償演算法及 AI 智慧降噪，以處理動態環境中的噪音。對應型號亦支援藍牙 5.3，可接聽電話與聆聽音樂。上述功能依型號而異，不代表本網站每款商品均具備。

BIGGO 持有中國第二類醫療器械生產許可，生產範圍為Ⅱ類19醫用康復器械，並已取得涵蓋耳背式、耳內式與盒式產品的助聽器醫療器械註冊證。相關註冊產品依中國國家藥品監督管理局（NMPA）適用要求，完成電氣安全、電磁相容性（EMC）、聲學性能與生物相容性等核心檢測。各項許可、註冊及檢測的適用範圍，以所載明的產品與生產主體為準。

BIGGO 已就適用產品完成 FDA 機構註冊與產品列名。產品分類及上市前要求須依型號確認：ESD 類別的氣導式助聽器屬 I 類，並在適用限制內豁免 510(k) 上市前通知；無線及其他類別助聽器可能適用不同分類與要求，不能一概視為 I 類 ESD。

FDA 註冊及產品列名不等於 FDA 批准或認證。註冊資料庫中的條目不代表 FDA 對機構或產品的批准、許可或授權。BIGGO 持續依適用要求，維持產品標籤、說明書及註冊資訊的一致性。

針對適用的藍牙助聽器型號，BIGGO 已依 FCC 規定完成設備認證（Certification），並取得對應 FCC ID。相關授權與技術要求依產品及無線配置，按照適用的美國聯邦法規第47編（47 CFR）評估。

FCC 的助聽器相容性（HAC）規則主要涉及電話設備與助聽器的相容性。BIGGO 在產品設計階段考量電磁相容及藍牙耦合；實際連接與相容性仍須依助聽器型號、手機及支援的連接方式確認。

BIGGO 已就證書涵蓋的產品，依歐盟醫療器械法規 MDR 2017/745 完成 CE 符合性評估。相關類型的助聽器通常屬 IIa 類醫療器械，由公告機構參與品質體系及產品技術文件評估。

BIGGO 已建立依 MDR 要求運作的品質管理體系，並取得公告機構頒發的 CE 證書；適用產品亦符合 RoHS 指令 2011/65/EU 的有害物質限制。產品於歐盟成員國上市，仍依證書適用範圍及其他法規義務辦理。

BIGGO 已通過 ISO 9001 品質管理體系認證及 ISO 13485 醫療器械品質管理體系認證，讓研發、設計、生產與售後流程的品質可控、可追溯。認證適用範圍以相關證書所載內容為準。

聽力健康關乎每位使用者的生活品質。BIGGO 始終將產品安全、性能可靠及使用體驗放在首位，遵循各市場適用的醫療器械法規與品質標準。面向醫療機構、聽力驗配中心、海外經銷商及品牌合作夥伴，我們提供從產品客製化（OEM/ODM）到合規文件與認證支援的服務。