เกี่ยวกับ BIGGO

ผลิตภัณฑ์ครอบคลุมแบบคล้องหลังหู แบบใส่ในหู และแบบกล่อง เพื่อตอบสนองความต้องการที่แตกต่างกันของผู้ใช้

BIGGO มีผลิตภัณฑ์ BTE, ITE และแบบกล่อง สำหรับชดเชยการสูญเสียการได้ยินผ่านทางอากาศระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ภายในขอบเขตวัตถุประสงค์และคู่มือของแต่ละรุ่น

รุ่นระดับสูงบางรุ่นใช้ชิปดิจิทัล 16 ช่อง พร้อมการลดเสียงรบกวนระดับมิลลิวินาที การลดเสียงหอน WDRC สำหรับบีบอัดช่วงไดนามิกกว้าง และ AI ลดเสียงรบกวน รุ่นที่รองรับมี Bluetooth 5.3 สำหรับโทรศัพท์และฟังเพลง คุณสมบัติเหล่านี้ขึ้นอยู่กับรุ่น ไม่ใช่คุณสมบัติของสินค้าทุกชิ้นบนเว็บไซต์

BIGGO มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภท II ของจีน โดยมีขอบเขตหมวด 19 อุปกรณ์ฟื้นฟูทางการแพทย์ พร้อมใบทะเบียนเครื่องช่วยฟัง BTE, ITE และแบบกล่อง ผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนผ่านการทดสอบที่เกี่ยวข้องด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้า ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) สมรรถนะเสียง และความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามกรอบข้อกำหนดของ NMPA จีน ขอบเขตของแต่ละใบอนุญาต ทะเบียน และรายงานขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และผู้ผลิตที่ระบุไว้

BIGGO ได้ดำเนินการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและรายการผลิตภัณฑ์ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง การจัดประเภทและข้อกำหนดก่อนวางตลาดต้องตรวจสอบตามรุ่น เครื่องช่วยฟังการนำเสียงผ่านอากาศหมวด ESD เป็น Class I และได้รับยกเว้น 510(k) ภายใต้ข้อจำกัดที่เกี่ยวข้อง ส่วนอุปกรณ์ไร้สายและประเภทอื่นอาจมีการจัดประเภทและเงื่อนไขต่างกัน

การขึ้นทะเบียนหรือการลงรายการ FDA ไม่ใช่การอนุมัติหรือการรับรองจาก FDA รายการในฐานข้อมูลไม่ได้หมายถึงการอนุมัติ การให้ผ่าน หรือการอนุญาตสถานประกอบการหรือผลิตภัณฑ์ BIGGO ดูแลให้ฉลาก คู่มือ และข้อมูลทะเบียนสอดคล้องกับข้อกำหนดที่ใช้บังคับ

สำหรับรุ่น Bluetooth ที่เกี่ยวข้อง BIGGO ได้ดำเนินการรับรองอุปกรณ์ FCC และได้รับ FCC ID ที่ตรงกับอุปกรณ์นั้น ข้อกำหนดทางเทคนิคและการอนุญาตจะพิจารณาตามผลิตภัณฑ์และรูปแบบระบบไร้สายภายใต้ Title 47 CFR ที่ใช้บังคับ

กฎความเข้ากันได้กับเครื่องช่วยฟังหรือ HAC ของ FCC เกี่ยวข้องเป็นหลักกับการทำงานร่วมกันของโทรศัพท์และเครื่องช่วยฟัง BIGGO คำนึงถึง EMC และการเชื่อมต่อ Bluetooth ในขั้นตอนออกแบบ แต่ต้องยืนยันความเข้ากันได้ตามรุ่นเครื่องช่วยฟัง โทรศัพท์ และวิธีเชื่อมต่อ

BIGGO ได้ดำเนินการประเมินความสอดคล้อง CE ภายใต้กฎเครื่องมือแพทย์ EU MDR 2017/745 สำหรับผลิตภัณฑ์ในขอบเขตใบรับรอง เครื่องช่วยฟังประเภทที่เกี่ยวข้องโดยทั่วไปเป็น Class IIa โดยมีหน่วยงานรับรองที่ได้รับการแต่งตั้งเข้าร่วมประเมินระบบคุณภาพและเอกสารทางเทคนิค

BIGGO จัดตั้งระบบบริหารคุณภาพตาม MDR และได้รับใบรับรอง CE จากหน่วยงานดังกล่าว ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องยังเป็นไปตามข้อจำกัดสารอันตรายของ RoHS 2011/65/EU การวางตลาดในประเทศสมาชิก EU ยังคงต้องอยู่ภายในขอบเขตใบรับรองและปฏิบัติตามหน้าที่ทางกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง

BIGGO ได้รับการรับรอง ISO 9001 และ ISO 13485 เพื่อสนับสนุนการควบคุมคุณภาพและการตรวจสอบย้อนกลับตั้งแต่งานวิจัย ออกแบบ ผลิต ไปจนถึงบริการหลังการขาย การรับรองมีผลตามขอบเขตที่ระบุในใบรับรองแต่ละฉบับ

สุขภาพการได้ยินสัมพันธ์กับคุณภาพชีวิต BIGGO ให้ความสำคัญกับความปลอดภัย สมรรถนะที่เชื่อถือได้ และประสบการณ์ผู้ใช้ พร้อมปฏิบัติตามกฎเครื่องมือแพทย์และมาตรฐานคุณภาพของแต่ละตลาด เราให้บริการแก่สถานพยาบาล ศูนย์ปรับเครื่องช่วยฟัง ผู้จัดจำหน่าย และพันธมิตรแบรนด์ ตั้งแต่การปรับแต่งผลิตภัณฑ์ OEM/ODM ไปจนถึงเอกสารด้านกฎระเบียบและการสนับสนุนการรับรอง