Tungkol sa BIGGO

Kabilang sa aming produkto ang behind-the-ear, in-the-ear at body-worn na hearing aid para sa magkakaibang pangangailangan.

May BTE, ITE at body-worn na produkto ang BIGGO para sa banayad hanggang katamtamang air-conduction hearing loss, alinsunod sa itinakdang gamit at tagubilin ng bawat modelo.

Ang piling advanced na modelo ay may 16-channel digital chip, pagbabawas ng ingay sa antas ng millisecond, feedback suppression, WDRC wide dynamic range compression at AI noise reduction. Sinusuportahan ng kaukulang modelo ang Bluetooth 5.3 para sa tawag at musika. Hindi lahat ng produktong nasa website ay may mga tampok na ito.

May hawak ang BIGGO na lisensiya sa paggawa ng Class II medical device sa China, na sakop ang category 19 medical rehabilitation devices, at mga rehistro para sa BTE, ITE at body-worn hearing aid. Sumasailalim ang mga rehistradong produkto sa naaangkop na pagsusuri sa electrical safety, electromagnetic compatibility (EMC), acoustic performance at biocompatibility sa ilalim ng NMPA ng China. Ang bawat lisensiya, rehistro at ulat ay para sa mga produkto at gumagawang entidad na nakasaad dito.

Nakumpleto ng BIGGO ang FDA establishment registration at device listing para sa mga naaangkop na produkto. Depende sa modelo ang klasipikasyon at mga kinakailangan bago ibenta: Class I ang ESD air-conduction hearing aid, na may 510(k) exemption sa loob ng naaangkop na limitasyon. Maaaring iba ang klasipikasyon at mga kinakailangan para sa wireless at iba pang kategorya.

Ang FDA registration at listing ay hindi pag-apruba o sertipikasyon ng FDA. Ang tala sa database ay hindi nangangahulugan ng approval, clearance o authorisation ng pasilidad o produkto. Sinisikap ng BIGGO na panatilihing magkakatugma ang label, tagubilin at impormasyon sa rehistro.

Para sa mga naaangkop na Bluetooth model, nakumpleto ng BIGGO ang FCC equipment certification at nakuha ang kaukulang FCC ID. Sinusuri ang mga teknikal na kinakailangan at pahintulot ayon sa produkto at wireless configuration sa ilalim ng naaangkop na Title 47 CFR.

Pangunahing tumutukoy ang hearing aid compatibility (HAC) rules ng FCC sa pagiging tugma ng mga telepono sa hearing aid. Isinasaalang-alang ng BIGGO ang EMC at Bluetooth coupling sa disenyo; kailangang kumpirmahin ang pagiging tugma ng partikular na hearing aid, telepono at paraan ng koneksiyon.

Nakumpleto ng BIGGO ang CE conformity assessment sa ilalim ng EU Medical Device Regulation MDR 2017/745 para sa mga produktong sakop ng sertipiko. Karaniwang Class IIa ang kaukulang uri ng hearing aid, at may notified body na kalahok sa pagsusuri ng quality system at teknikal na dokumentasyon.

Nagtatag ang BIGGO ng quality management system na nakabatay sa MDR at nakakuha ng CE certificate mula sa notified body. Sumusunod din ang mga naaangkop na produkto sa paghihigpit sa mga sangkap ng RoHS Directive 2011/65/EU. Ang pagbebenta sa mga bansang kasapi ng EU ay nakabatay pa rin sa saklaw ng sertipiko at iba pang naaangkop na obligasyon.

May ISO 9001 at ISO 13485 certification ang BIGGO upang suportahan ang kontrol at traceability mula pananaliksik at disenyo hanggang paggawa at after-sales service. Ang sertipikasyon ay naaayon sa saklaw na nakasaad sa bawat sertipiko.

Mahalaga ang kalusugan ng pandinig sa kalidad ng buhay. Inuuna ng BIGGO ang kaligtasan, maaasahang pagganap at karanasan ng gumagamit, alinsunod sa mga regulasyon at pamantayan ng bawat merkado. Para sa mga institusyong pangkalusugan, hearing care centre, distributor at brand partner, nag-aalok kami ng OEM/ODM customisation, dokumentasyong pangregulasyon at suporta sa sertipikasyon.