Tentang BIGGO

Rangkaian kami merangkumi alat belakang telinga, dalam telinga dan jenis kotak untuk keperluan individu yang berbeza.

Produk BIGGO merangkumi BTE, ITE dan jenis kotak bagi pampasan kehilangan pendengaran konduksi udara ringan hingga sederhana, mengikut tujuan penggunaan dan arahan setiap model.

Model terpilih yang lebih maju mempunyai cip digital 16 saluran, pengurangan hingar pada skala milisaat, penindasan maklum balas, pemampatan julat dinamik luas WDRC dan pengurangan hingar AI. Bluetooth 5.3 pada model berkaitan menyokong panggilan dan muzik. Ciri ini khusus kepada model tertentu, bukan semua produk dalam laman ini.

BIGGO memegang lesen pembuatan peranti perubatan Kelas II China dengan skop kategori 19 peranti pemulihan perubatan, serta sijil pendaftaran alat bantu pendengaran BTE, ITE dan jenis kotak. Produk berdaftar menjalani ujian keselamatan elektrik, keserasian elektromagnet (EMC), prestasi akustik dan biokeserasian yang terpakai di bawah rangka kerja NMPA China. Setiap lesen, pendaftaran dan laporan terpakai kepada produk serta entiti pembuatan yang dinyatakan.

BIGGO telah melengkapkan pendaftaran premis dan penyenaraian peranti FDA bagi produk yang berkenaan. Pengelasan dan keperluan prapasaran bergantung pada model: kategori ESD bagi alat konduksi udara ialah Kelas I dengan pengecualian 510(k) tertakluk kepada batasan. Peranti tanpa wayar dan kategori lain mungkin mempunyai pengelasan serta syarat berbeza.

Pendaftaran atau penyenaraian FDA bukan kelulusan atau pensijilan FDA. Entri pangkalan data tidak menandakan kelulusan, pelepasan atau kebenaran bagi premis atau produk. BIGGO berusaha memastikan label, arahan penggunaan dan maklumat pendaftaran konsisten dengan syarat yang terpakai.

Bagi model Bluetooth yang berkenaan, BIGGO telah melengkapkan pensijilan peralatan FCC dan memperoleh FCC ID yang sepadan. Keperluan teknikal dan kebenaran dinilai mengikut produk serta konfigurasi tanpa wayar di bawah peruntukan Tajuk 47 CFR yang terpakai.

Peraturan keserasian alat bantu pendengaran (HAC) FCC terutama melibatkan keserasian telefon dengan alat bantu pendengaran. BIGGO mempertimbangkan EMC dan sambungan Bluetooth semasa pembangunan; keserasian sebenar perlu disahkan bagi model, telefon dan kaedah sambungan tertentu.

BIGGO telah melengkapkan penilaian pematuhan CE mengikut Peraturan Peranti Perubatan EU MDR 2017/745 bagi produk dalam skop sijil. Jenis alat bantu pendengaran berkaitan lazimnya Kelas IIa, dengan penglibatan badan diberitahu dalam penilaian sistem kualiti dan dokumentasi teknikal.

BIGGO membangunkan sistem pengurusan kualiti berasaskan MDR dan memperoleh sijil CE daripada badan diberitahu. Produk yang berkenaan turut mematuhi sekatan bahan RoHS 2011/65/EU. Pemasaran dalam negara anggota EU masih tertakluk kepada skop sijil dan kewajipan kawal selia lain yang terpakai.

BIGGO mempunyai pensijilan ISO 9001 dan ISO 13485 untuk menyokong kawalan dan kebolehkesanan sepanjang penyelidikan, reka bentuk, pengeluaran dan khidmat selepas jualan. Pensijilan terpakai dalam skop sijil masing-masing.

Kesihatan pendengaran berkait rapat dengan kualiti hidup. BIGGO mengutamakan keselamatan, prestasi yang boleh dipercayai dan pengalaman pengguna, serta mematuhi peraturan dan standard yang terpakai bagi setiap pasaran. Kami menyokong institusi kesihatan, pusat pemasangan alat pendengaran, pengedar dan rakan jenama dengan penyesuaian OEM/ODM, dokumentasi pematuhan dan sokongan pensijilan.