BIGGOについて

耳かけ型、耳あな型、箱型など、多様なニーズに対応する製品を取り扱っています。

耳かけ型（BTE）、耳あな型（ITE）、箱型の製品を展開し、各モデルの使用目的と取扱説明書に定める範囲で、軽度から中等度の気導性難聴に対する聴覚補償に対応します。

一部の上位モデルは16チャンネルのデジタルチップを搭載し、ミリ秒単位のノイズ低減、ハウリング抑制、WDRC広ダイナミックレンジ圧縮、AIノイズ低減に対応します。対応モデルではBluetooth 5.3による通話や音楽再生も利用できます。これらはモデル別の機能であり、掲載するすべての製品に共通するものではありません。

BIGGOは中国の第二類医療機器製造許可（製造範囲：Ⅱ類19医用リハビリテーション機器）を保有し、耳かけ型、耳あな型、箱型の補聴器登録証を取得しています。対象の登録製品について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の適用要件に基づく電気安全、電磁両立性（EMC）、音響性能、生体適合性などの試験を実施しています。許可・登録・試験の範囲は、各文書に記載された製品と製造主体に適用されます。

BIGGOは対象製品についてFDA施設登録と製品リスティングを完了しています。分類と市販前要件はモデルごとに確認します。ESDに該当する気導補聴器はクラスIで、適用される制限の範囲内で510(k)届出が免除されますが、無線機能を持つ補聴器などには別の分類や要件が適用される場合があります。

FDA登録や製品リスティングは、FDAによる承認・認証を意味しません。データベースへの掲載は施設や製品の承認、クリアランス、認可を示すものではありません。BIGGOは適用要件に沿い、ラベル、取扱説明書、登録情報の整合性を維持します。

対象となるBluetooth搭載モデルについて、BIGGOはFCC機器認証を完了し、対応するFCC IDを取得しています。製品と無線構成に応じて、米国連邦規則集第47編（47 CFR）の適用要件を確認します。

FCCの補聴器互換性（HAC）規則は主に電話端末と補聴器の互換性を対象とします。BIGGOは設計時に電磁両立性やBluetooth接続を考慮していますが、実際の互換性は補聴器のモデル、電話端末、接続方式ごとに確認が必要です。

BIGGOは証明書の対象製品について、EU医療機器規則MDR 2017/745に基づくCE適合性評価を完了しています。該当する種類の補聴器は一般にクラスIIaに分類され、品質システムと技術文書の評価に通知機関が関与します。

BIGGOはMDRに対応する品質管理体制を構築し、通知機関のCE証明書を取得しています。適用製品はRoHS指令2011/65/EUの有害物質制限にも対応します。EU加盟国での販売には、証明書の対象範囲に加えて、そのほかの適用義務への対応も必要です。

BIGGOはISO 9001および医療機器品質マネジメントシステムISO 13485の認証を取得し、研究開発、設計、製造、アフターサービスにおける品質管理とトレーサビリティを支えています。認証は各証明書に記載された範囲に適用されます。

聞こえは一人ひとりの生活の質と深く関わっています。BIGGOは製品の安全性、性能の信頼性、使いやすさを重視し、各市場の医療機器規制と品質基準に従います。医療機関、補聴器フィッティング施設、販売代理店、ブランドパートナーに向け、OEM/ODMによる製品カスタマイズから規制関連文書・認証取得支援まで提供します。