Sobre a BIGGO

O portfólio inclui aparelhos retroauriculares, intra-auriculares e de caixa, voltados a diferentes necessidades individuais.

A linha BIGGO reúne aparelhos retroauriculares (BTE), intra-auriculares (ITE) e de caixa para compensação de perdas auditivas por via aérea de grau leve a moderado, dentro das indicações e instruções de cada modelo.

Alguns modelos avançados têm chips digitais de 16 canais, redução de ruído em milissegundos, supressão de microfonia, compressão de ampla faixa dinâmica WDRC e redução de ruído por IA. Nos modelos correspondentes, o Bluetooth 5.3 permite chamadas e música. Os recursos variam conforme o modelo e não se aplicam a todos os produtos apresentados neste site.

A BIGGO possui licença chinesa de fabricação de dispositivos médicos de Classe II, com escopo na categoria 19 de dispositivos de reabilitação médica, e registros de aparelhos auditivos BTE, ITE e de caixa. Os produtos registrados passam pelos testes aplicáveis de segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética (EMC), desempenho acústico e biocompatibilidade exigidos pela NMPA da China. O escopo de cada licença, registro e relatório corresponde aos produtos e fabricantes nele identificados.

A BIGGO concluiu o registro de estabelecimento e a listagem dos produtos aplicáveis na FDA. A classificação e os requisitos prévios à comercialização dependem do modelo: aparelhos de condução aérea da categoria ESD são Classe I e podem ter isenção de 510(k), sujeita às limitações aplicáveis. Produtos sem fio e outras categorias podem ter classificações e requisitos diferentes.

Registro e listagem na FDA não equivalem a aprovação ou certificação pela FDA. Uma entrada no banco de dados não representa aprovação, liberação ou autorização de uma instalação ou produto. A BIGGO trabalha para manter rótulos, instruções e informações de registro coerentes com os requisitos aplicáveis.

Para os modelos Bluetooth aplicáveis, a BIGGO concluiu a certificação de equipamento da FCC e obteve o FCC ID correspondente. As exigências técnicas e de autorização são avaliadas por produto e configuração sem fio, conforme as disposições aplicáveis do Título 47 do CFR.

As regras de compatibilidade com aparelhos auditivos (HAC) da FCC tratam principalmente da compatibilidade de telefones com aparelhos auditivos. A BIGGO considera EMC e conexão Bluetooth no desenvolvimento; a compatibilidade deve ser confirmada para o modelo, telefone e método de conexão utilizados.

A BIGGO concluiu a avaliação de conformidade CE segundo o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745 para os produtos abrangidos por sua certificação. Os aparelhos auditivos do tipo correspondente são geralmente Classe IIa, com participação de um organismo notificado na avaliação do sistema da qualidade e da documentação técnica.

A BIGGO estabeleceu um sistema de gestão alinhado ao MDR e obteve certificado CE emitido por organismo notificado. Os produtos aplicáveis também atendem às restrições de substâncias da Diretiva RoHS 2011/65/UE. A comercialização nos Estados-Membros depende do escopo do certificado e das demais obrigações regulatórias aplicáveis.

A BIGGO possui certificações ISO 9001 e ISO 13485, sustentando controle e rastreabilidade da pesquisa e do projeto à produção e ao pós-venda. As certificações se aplicam aos escopos descritos nos respectivos certificados.

A saúde auditiva influencia a qualidade de vida. A BIGGO prioriza segurança, desempenho confiável e experiência de uso, seguindo as normas de dispositivos médicos e de qualidade aplicáveis a cada mercado. Atendemos instituições de saúde, centros de adaptação auditiva, distribuidores e parceiros de marca, com serviços de personalização OEM/ODM, documentação regulatória e apoio à certificação.